四、中药化学对照品研究技术要求及验收指标 

1.提供国内外对该药材的有效成分或化学成分的详细研究情况报告。

2.提供该药材的植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况。

3.药材样品的基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。

4.选择、确定对照品的实验依据。

5.要求提供有效成分或指标性成分下列数据：

⑴ 中英文名称，分子式，结构式；

⑵ 性状及理化常数：提供结晶溶剂、晶形、溶解性能、熔点或沸点、旋光度等数据；

⑶ 中药化学对照品的提取制备工艺流程：提供标准品的详细提取、分离及纯化方法及收率；

⑷ 薄层色谱检查，包括所用吸附剂、溶剂系统、显色剂及Rf值，提供彩色照片；

⑸ 纯度及其检查方法：纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法、点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片；

⑹ 含量测定：提供含量测定的方法、数据及有关图谱。提供含量测定用的对照品纯度应在98%以上，供鉴别用的对照品纯度应在95%以上；

⑺ 初步稳定性：根据其稳定性确定储藏条件；

6.鉴别方法：以有效成分或指标成分或对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。

7.药材中有效成分或指标性成分的含量测定方法：要求优先考虑高效液相色谱法等目前较常用方法。可按新药研究中有关含量测定要求进行。

8.药材中毒剧成分的限量范围及依据。

9.主产区药材指纹图谱：优先选择色谱法。对不同产地至少10批样品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。

10. 重金属和农药残留物的检测分析及结果。

11.参照现行药典制定的中药材质量标准草案。

12.提供中药化学对照品的量及其长期计划：

(1) 项目完成时，提供纯度达98%以上标准品原则上不少于500mg，纯度达95%以上标准品原则上不少于1000mg；

(2) 项目验收后应能继续提供相关 中药化学对照品服务。

五、验收办法及验收标准

在进行中药材质量标准及标准品研究中，为加强项目管理成立中药材质量标准及标准品研究专家组，全程指导并定期检查研究进展，并召开有关研讨会交流经验，以保证课题的顺利进行。

1.专题研究结束后，由科技部生命科学技术发展中心组织专家组统一验收。

2.专题承担单位按技术要求提供完整的书面研究报告，并提供下列资料：

(1) 有关中药化学对照品的详细资料及图谱。

(2) 中药材质量标准草案及其起草说明。

3. 按要求将标准品提交科技部生命科学技术发展中心。

4. 经费使用情况报告：国拨经费使用情况及除国家拨款外，地方、部门、承担单位有否配套资金投入；经费使用是否合理。